Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité

Formateur(s)

MOUTON Daniel (CONSULTYS BENELUX)

Fondamentaux de l’assurance de stérilité et maîtrise de la contamination

Objectifs

Donner les principes et les connaissances de base pour comprendre les enjeux et les techniques de l’Assurance de Stérilité.
Les apprenants sauront identifier les risques et mettre en œuvre une démarche d’Assurance de Stérilité ou de maîtrise de la contamination.

Public cible

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient dans un environnement classifié.

Secteur

Industrie pharmaceutique, industrie cosmétique : Développement, Production, Assurance Qualité, Maintenance, Qualification et Validation.

Conditions d’accès

Aucune

Contenu

Jour 1

Notion d’Assurance de Stérilité, de maîtrise de la contamination.

Contexte réglementaire et référentiels.
Référentiels FDA et Européens.
Focus nouvelle annexe 1 Eudralex, le CCS.

Définition et concepts : stérile, axénique, bioburden control, apyrogène, ZAC, etc.

Les contaminants : bactéries, moisissures, levures, pyrogènes, particules non vivantes.

Les risques et sources de contamination (via les 5M).
Focus sur le facteur humain, les interfaces, la notion de vecteur.

Les parades :

• Formation du personnel, comportement en zone.
• Concept et technologie des ZAC (Zones à Atmosphère Contrôlée) et des utilités.

Méthodes de stérilisation et de réduction de la contamination :

• Par la chaleur.
• Par les rayonnements ionisants.
• Par filtration.
• Par nettoyage et désinfection.

Qualification et Validation.

• Personnel.
• ZAC.
• Procédés.

Jour 2

Rappel des acquis de la veille, questions / réponses.

Maintien de l’état qualifié et validé.
Personnel : formation et qualification périodique.
Monitoring et trending des locaux et utilités :

• Recueil des données.
• Traitement des données.
• Cartes de contrôle statistique.

Requalifications de procédés.

• Quels procédés ?
• Quelles périodicités ?

Revue périodique et reporting.

Traitement des hors tendance, des non-conformités, des changements.

L’analyse de criticité et l’analyse de risque appliquées à la maîtrise de la contamination :
Identification du but, du périmètre.
Identification du danger.
Les méthodes existantes : HACCP – AMDEC.
Conduire l’analyse.
Tirer les conclusions, conduire les actions et tenir à jour.

QUIZ.

Conclusion et Feedback.

Méthodes pédagogiques

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.
Support contenant acronymes et définitions fourni en début de formation et support théorique -syllabus- fourni en fin de formation.
Si possible, présentation d’appareils ou de photos pour rendre concret les appareils de procédé ou de contrôle.

Moyens d’évaluation

Quiz à mi formation et Quiz final.
La concrétisation de la stratégie élaborée par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.