Formateur(s)
ISO 20417 : Informations à fournir par le fabricant
Contexte
L’étiquetage sert à identifier un dispositif et son fabricant et, à communiquer des informations sur sa sécurité, son utilisation et ses performances.
Dès lors, peuvent se poser les questions suivantes :
– Que dois-je indiquer sur mon étiquette ?
– Quels symboles et normes dois-je prendre en compte ?
– Quel est l’impact sur mon système de gestion de la qualité ?
Objectifs
Comprendre les exigences normatives et réglementaires concernant les informations à fournir par le fabricant.
En se basant sur L’ISO 20417, les exigences générales pour l’identification et les étiquettes seront explicitées tout en parcourant les exigences générales de sécurité et performance des dispositifs médicaux (REG 2017/745) et diagnostics in vitro (REG 2017/746) et les symboles à utiliser sur l’étiquetage (ISO 15223-1).
Public cible
Chef de projet – Ingénieur R&D – Responsable assurance qualité – Responsables affaires réglementaires.
Conditions d’accès
Aucune.
Contenu
Introduction : Présentation de la formation, du formateur et des participants.
Module 1 : Définitions et concepts.
Objectif : Connaître et comprendre les objectifs de l’information fournie aux utilisateurs de dispositifs médicaux.
Module 2 : Exigences réglementaires et normatives.
Objectif : Connaître et comprendre le cadre réglementaire et les exigences générales pour l’identification (y compris les requis réglementaires concernant le UDI) et les étiquettes sur :
- Le dispositif médical (y compris un IVD) ou accessoire.
- L’emballage.
- Les informations complémentaires d’accompagnement.
Module 3 : Langues.
Objectif : Connaître et comprendre les exigences en termes de langues obligatoires concernant l’information fournies aux utilisateurs de dispositifs médicaux.
Module 4 : Notices électroniques.
Objectif : Connaître et comprendre les exigences concernant les notices électroniques.
Résultats attendus : Etre capable de détailler les exigences en matière d’information fournie pour les utilisateurs de dispositifs médicaux.
Méthodes pédagogiques
La formule adoptée pour la formation sera basée sur un mélange de théorie, de présentation de cas pratiques et des exercices, tout en impliquant les participants dans la discussion en abordant plus concrètement les aspects liés à leurs situations individuelles.
Moyens d’évaluation
Présentation orale des résultats des exercices aux autres participants pour évaluer la mise en pratique de la matière.
Questionnaire à choix multiples pour évaluer l’assimilation de la matière.
Subsides et interventions
Chèques formation région wallonne
Cette formation est agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne (7 chèques sont nécessaires).
