Formateur(s)
Conduite à tenir lors d’une inspection ou audit client
Contexte
La visite d’un représentant des autorités compétentes (Ex : AFMPS, FDA, EMA,…) ou d’un client dans une entreprise pharmaceutique peut être stressante. Avec un peu de préparation et en comprenant le rôle et les objectifs des autorités ou du client, cette visite peut être facilitée.
Objectifs
Démystifier le concept de l’audit externe / inspection et partager les objectifs des autorités ou des clients.
Avoir des outils pour préparer, accueillir et organiser un audit externe / inspection et les clés de comportement à adopter afin de contribuer efficacement à la réussite d’un audit externe / inspection.
Se sentir prêts pour une inspection ou un audit client !
Public cible
Responsable qualité – Experts pouvant être interrogés (Subject Matter Expert) – Managers – QC Manager – Responsable de production – Personne qualifiée (QP) – …
Secteur : Pharmaceutique
Conditions d’accès
Aucune
Contenu
Introduction.
Les différents types d’audits / d’inspections.
Les exigences réglementaires et le pourquoi de l’audit / l’inspection.
La méthodologie suivie par l’auditeur et les comportements à adopter (règles d’or).
La préparation de l’audit / l’inspection.
Le déroulement de l’audit / l’inspection et sa logistique.
Mise en pratique par des exercices, des jeux de rôle,…
Synthèse.
Méthodes pédagogiques
Pédagogie inversée : réflexion, brainstorming puis partage de la théorie.
Participation active avec des exercices individuels et en groupe.
Partage d’exemples concrets, de textes officiels, de vidéos et photos.
Moyens d’évaluation
Reformulations individuelles en cours de formation.
Synthèse en groupe à la fin de chaque grande question.
Quizz final écrit.
Quizz final commun animé et oral.
Subsides et interventions
Non agréée chèques formation
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.
