Formateur(s)
GCLP Good Clinical Laboratory Practices
Contexte
Suite à la directive européenne sur les essais cliniques et à la promulgation ultérieure de lois dans les États membres de l’Union Européenne concernant la conduite des essais cliniques selon les GCP, il y a un besoin des laboratoires analysant des échantillons des études cliniques de répondre à la réglementation.
Cependant, les règles à suivre pour ce type de laboratoire ne sont pas bien définies dans les GCP.
Les GCLP fournissent donc une guidance pour eux.
Objectifs
Cette formation est construite pour fournir une guidance compréhensible et pratique pour les laboratoires d’analyse d’échantillons d’études cliniques devant implémenter et améliorer leur système qualité GCLP.
Public cible
Personnel travaillant dans un laboratoire réalisant des analyses d’échantillons provenant d’études cliniques. Moniteur d’études cliniques devant réaliser le suivi des laboratoires.
Conditions d’accès
Aucune
Contenu
Un peu d’histoire.
Les requis GCP applicables aux laboratoires et lien vers les GCLP.
Organisation et personnel.
Locaux, équipements et réactifs.
Documentation.
Gestion des échantillons.
Fournisseurs et matériels.
Validation des méthodes et des systèmes.
Planification, réalisation des analyses et contrôles qualité (QC).
Données sources, enregistrements et rapports.
Amélioration continue (audit, non-conformités, CAPA).
Synthèse.
Méthodes pédagogiques
Pédagogie inversée : réflexion, brainstorming puis partage de la théorie.
Participation active avec des exercices individuels et en groupe.
Partage d’exemples concrets et de textes officiels.
Moyens d’évaluation
Reformulations individuelles en cours de formation.
Synthèse en groupe à la fin de chaque chapitre.
Quizz final écrit.
Quizz final commun animé et oral.
Subsides et interventions
Non agréée chèques formation
Cette formation n'est pas agréée dans le cadre des chèques formation de la région wallonne.
